中国工业报记者 孟凡君

●中国制造2025 工业强国在行动·重点领域技术路线图解读

　　生物医药是基于生物技术的用于防治疾病及卫生保健的制品和系统技术总称，包括基因药物、单抗/蛋白药物、疫苗、小分子化学药物和中药等，而医疗器械是应用于全生命周期卫生、健康保障过程中的设备、装置、材料、制品。其中，高性能医疗器械泛指在同类医疗器械中能够在功能和性能上满足临床更高要求的医疗器械，其发展对满足临床需求，带动整个医疗器械产业发展具有战略意义。

　　《中国制造2025》重点领域技术创新绿皮书指出，近年来，我国健康需求迅速发展，但国内医疗器械产业的现状与此极度不相适应。其中，2014年我国医疗器械市场总值约为3000亿元，年增长率15%以上，在高性能医疗器械领域中，90%以上产品为国外品牌，这是造成我国看病贵的原因之一。

　　突出目标重点

　　当前，我国已经进入老龄化社会，65岁及以上的人口超过1.2亿，卫生健康是我国面临的重大挑战，医疗技术的进步和人民群众对健康需求的迅速增长，也对我国新药创制提出新的需求。但是，我国自主研发产品薄弱，药品生产以仿制为主，原创性新药甚少，生物医药关键技术也有明显差距。因此，提高生物医药产业整体的科技含量和经济附加值，重点开发一批创新药物，培育生物医药战略性新兴产业，是提高我国医药产业竞争能力的关键。

　　《中国制造2025》重点领域技术创新绿皮书介绍，我国生物医药发展目标是，到2020年，推动一大批企业实现药品质量标准和体系与国际接轨，其中至少有100家药品制剂企业取得美、欧、日和WHO认证并实现产品出口；按照国际药品标准，研制并推动10~20个化学药及其高端制剂、3~5个新中药、3~5个新生物技术药在欧美等发达国家完成药品注册，加快国产药品的国际化发展进程。2020年前国际专利到期的重磅药物90%以上实现仿制生产，并突破10~15项重大核心关键技术，初步建立国家药物创新体系和创新团队。

　　2020年，我国医疗器械产业发展目标：1.年产业规模达6000亿；2.县级医院国产中高端医疗器械占有率达50%；3.国产核心部件国内市场占有率达到60%；4.全国建起5个以上科技成果工程化平台和协同创新中心；5.形成20家示范应用基地；6.形成3家以上国际知名品牌。

　　2025年，我国基本实现药品质量标准和体系与国际接轨；发展针对十种重大疾病的化学药、中药、生物技术药物新产品，实现20~30个创新药物产业化；5~10个我国自主产权新药通过FDA或欧盟认证，进入国际市场；建设完善和支持对外服务的国家药物创新体系，形成国际视野的高水平创新团队，推动我国医药国际化发展战略。

　　2025年，我国医疗器械产业发展目标：1.年产业规模达1.2万亿；2.县级医院国产中高端医疗器械占有率达70%；3.国产核心部件国内市场占有率达到80%；4.全国建起10个以上科技成果工程化平台和协同创新中心；5.形成6个产值超千亿元的省级产业集群；6.形成30家示范应用基地；7.在各主要产品领域各形成5家以上国际知名品牌。

　　拥有“中国创造”品牌

　　《中国制造2025》重点领域技术创新绿皮书介绍，我国生物医药重点发展主要针对重大疾病的化学药、中药、生物技术药物新产品；重点开发新机制和新靶点抗体药物、重组蛋白药物和免疫细胞治疗制剂；发展生物3D打印技术，研制组织工程和再生医学治疗产品；加快专利到期药物仿制上市。其中，我国医疗器械重点产品：医学影像设备、临床检验设备、先进治疗设备和健康监测、远程医疗和康复设备；推动创新产品应用示范工程实施，示范内容包括在医疗机构开展应用培训、维养培训、数据采集、产品评价等；通过示范工程在可靠性、适宜性、功能指标、技术性能、技术服务多个维度上开展评价工作，形成评价规范，建立适合中国国情、满足更高产品要求的团体标准，进而形成团体认证品牌，让中国的高水平产品拥有“中国创造”的品牌，在更高的水平上同国外知名品牌展开竞争；基于大数据、面向全球的医疗设备联合运维保障服务示范工程；通过联盟等形式，基于大数据技术，以市场化机制，建立医疗设备的运行质量保障体系，逐渐建立相关标准与操作规范等。

　　《中国制造2025》重点领域技术创新绿皮书指出，我国生物医药发展战略支撑与保障：1.遵照国际规范的药物临床试验质量管理规范（GCP）和药物非临床研究质量管理规范（GLP），建立或标准化国际前沿的各项新药临床前和临床评价关键平台。2.优化和完善优先审评和快速审批的政策，强化审评检验人员队伍的扩充建设。3.细化落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》国发（2015）44号，保障新药审批。4.发展药物一致性评价体系。

　　同时，我国医疗器械产业发展战略支撑与保障：一是建立医疗器械产业技术研究院。研究院将开展医疗器械可靠性研究、标准研究、基础共性技术研究、健康大数据技术研发等；开展产业基础信息、竞争情报、专利分析、产业研究、战略规划等方面基础性工作。二是构建医疗器械产业发展公共平台。公共平台开展科技服务，包括开展创新、创业辅导，促进成果工程化，开展公共测试、临床试验、协同创新，为企业产品开发提供全方位的发展咨询。三是强化专业人才培养。构建医疗器械专业人才和物理医师的教育、培训体系，逐步建立相应的资质认证制度及上岗资质要求。四是营建鼓励创新的政策环境。进一步完善监管政策，鼓励技术创新；针对产学研医结合、创新医疗器械应用，加大政策支持力度。

责编：赵薇